November 4, 2021
英國藥品監管機構批准默沙東新冠口服藥
英國藥品與保健品管理局4日宣布，已批准美國默克公司研發的口服抗新冠藥物莫那比拉韋用於特定新冠患者。這是全球面世的首款抗新冠口服藥物。這種藥物的臨床試驗結果顯示，若在染疫初期投藥，能將患者的重症和死亡風險減半。 英國藥品與保健品管理局4日發布公報說，莫那比拉韋已獲批用於輕度至中度症狀的新冠患者，這些患者有至少一個惡化為重症的風險因素，包括肥胖、年齡超過60歲、糖尿病和心臟病等。 莫那比拉韋由默克公司和美國里奇巴克生物醫藥公司聯合研發，是一種針對RNA病毒的小分子廣譜抗病毒口服藥，可抑制新冠病毒複製。 默克公司10月初公布的Ⅲ期臨床試驗中期分析數據顯示，該藥物可將輕度至中度症狀新冠患者的住院或死亡風險降低約50%。 公報說，英國監管機構和政府的獨立專家顧問組「人用藥品委員會」對其安全性、質量和有效性進行了嚴格審查，使其成為首個獲批治療新冠感染的口服抗病毒藥物。 公報援引英國衛生大臣賽義德·賈維德的話說，對於最脆弱的和免疫抑制的患者，批准該藥將「改變遊戲規則」，這部分人將很快能夠接受突破性治療。 英國是全球首個正式批准使用莫那比拉韋治療新冠患者的國家。歐洲藥品管理局10月5日已表示，將考慮開始對莫那比拉韋進行快速審批。 默克公司10月已向食品和藥物管理局提交了該藥物的緊急使用授權申請。 ...
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